L’AIFA prima autorizza e poi revoca la somministrazione dell’interferone beta 1 per via endovenosa per la cura del Coronavirus

L’AIFA prima autorizza e poi revoca la somministrazione dell’interferone beta 1 per via endovenosa per la cura del Coronavirus: «problemi di incompatibilità della formulazione disponibile rispetto all'uso proposto». Lo “Sportello dei Diritti”: si chiarisca se la modalità di somministrazione sia stata adottata nella pratica ospedaliera e a quanti pazienti In data odierna ci ha particolarmente scosso un articolo del quotidiano “Il Tempo” a firma di Franco Bechis che ha ipotizzato uno scenario a dir poco inquietante circa uno specifico tipo di farmaco utilizzato nella cura del Coronavirus, la cui somministrazione per via endovenosa sarebbe stata prima autorizzata dall’AIFA e poi revocata a distanza di una settimana perché dichiaratamente “incompatibile” nella suindicata modalità di utilizzo. Si tratta dell’interferone beta 1 normalmente somministrato attraverso iniezione intramuscolo o al limite sotto pelle per la cura della sclerosi a placche sotto il nome commerciale di Avonex. È raro che noi dello “Sportello dei Diritti” riprendiamo stralci integrali di notizie riprese da altri, ma questa vicenda merita di essere raccontata per come riportata da colui che per primo l’ha diffusa ed è per questo che riteniamo utile trascrivere l’articolo rinvenibile al seguente indirizzo: https://www.iltempo.it/cronache/2020/04/01/news/coronavirus-ai-malati-farmaco-killer-aifa-autorizza-poi-ritira-avonex-interferone-beta-1-contro-covid-19-insufficienza-respiratoria-1306393/ «…L'Aifa - l'agenzia del farmaco italiano - ha invece autorizzato il suo utilizzo nella lotta al coronavirus per via endovenosa. Il risultato secondo le avvertenze del farmaco è un sostanziale sovradosaggio dovuto all'assorbimento più rapido. E gli effetti già testati in questo caso sono fra l'altro: «svenimento,. Convulsioni, disturbi depressivi, anche gravi con ideazione suicidaria, aritmie, angina, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e addirittura difficoltà respiratorie». Non conosciamo cosa sia accaduto a quei malati, ma è certo che dopo 7 giorni di somministrazione quella autorizzazione all'utilizzo dell'interferone beta 1 è stata improvvisamente revocata dalla stessa Aifa. L'autorizzazione e la revoca sono atti pubblici, entrambi pubblicati sulla Gazzetta ufficiale come determine dell'Agenzia del farmaco. La prima è del 17 marzo e stabilisce che l'interferone beta 1 «è erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale come terapia di supporto dei pazienti affetti da infezione da Sars-CoV2 (COVID-19), nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determina». L'allegato a cui si fa riferimento spiegava che il farmaco era controindicato ovviamente per chi aveva ipersensibilità all'interferone beta 1, a chi stava seguendo altra «terapia corticosteroidea» e per le donne in gravidanza o in allattamento. Stabiliva anche che la cura sarebbe stata a carico del SSN per tre mesi, e il piano terapeutico: «dosaggio 10 mg al giorno in bolo endovenoso per un massimo di 6 giorni consecutivi». Infine i parametri indicati per il monitoraggio clinico: «Nel corso del trattamento con il medicinale devono essere monitorati i tempi di estubazione e la mortalità».Otto giorni dopo - il 25 marzo - sulla Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata una nuova determina Aifa che revocava la decisione precedente che sarebbe dovuta durare tre mesi spiegando solo che la commissione tecnico scientifica dell'Agenzia del farmaco in una sua riunione tenutasi il 24 marzo «ha ritenuto opportuno revocare tale inserimento per problemi di incompatibilità della formulazione disponibile rispetto all'uso proposto».Quando ho letto entrambe le gazzette ufficiali ho fatto un salto sulla sedia: «Cosa è successo per consentire ai malati di coronavirus l'utilizzo di un farmaco che dopo soli sette giorni viene ritirato? È stato usato su qualche paziente? Con quali effetti? Ha migliorato la sua situazione o l'ha aggravata, visto il ritiro?». Tutte domande che dovrebbero avere risposta nel verbale di quella commissione tecnica dell'Aifa, che però non è pubblicato né pubblico. Ho provato ad avere notizie dall'interno dell'Agenzia come già avevo fatto in passato, ma ho trovato un riserbo che mai mi era stato frapposto. Insistendo l'unica cosa che ho saputo è che il farmaco era già stato sperimentato prima della sua autorizzazione su circa 300 pazienti, con qualche successo. E con questo avevo chiaro il motivo della prima delibera Aifa, che lo inseriva fra le cure ufficiali al coronavirus a carico del sistema sanitario pubblico. Ma perché poi è stato ritirato? Un giallo. Così ho inviato le due gazzette ufficiali al viceministro della Salute, Pier Paolo Sileri, che è saltato sulla sedia appena lette esattamente come era capitato a me: «Mi informo». Sileri è sempre molto gentile e ci tiene alla trasparenza, ma in questo caso aveva una sensibilità in più: nel tunnel di quella brutta malattia è passato anche lui in prima persona, ed è appena uscito. Il viceministro ha provato per le vie brevi e informali ad avere chiarimenti dall'Aifa, nella speranza di potere fornire una risposta rapida e tranquillizzante. Ma il tentativo non è riuscito. Così ha chiesto chiarimenti ufficiali inviando una lettera all'Aifa nella sua funzione di ministro controllante. A quel punto zitti non potevano stare. Lì ha chiesto i motivi dell'autorizzazione e quelli della revoca nonché il numero di malati Covid 19 eventualmente trattati in quella settimana di autorizzazione del farmaco e con quale risultato. Ha ricevuto la risposta ufficiale a 36 ore dalle sue domande, solo ieri in tarda serata. E me l'ha girata. Eccola: «Per quanto riguarda eventuali pazienti trattati con IFN-beta1a dal 17 al 25 marzo, tale dato non è ancora a disposizione di AIFA, essendo in corso di pubblicazione in questi giorni la piattaforma per l'inserimento dei dati da parte dei clinici. Inoltre, in questo momento di emergenza i centri ospedalieri non hanno facilità ad inviare i dati e quindi li verificheremo appena possibile. Lo studio di riferimento per l'iniziale inserimento prevedeva un trattamento per via endovenosa. Purtroppo le formulazioni disponibili in Italia non sono autorizzate per l’uso endovena e quindi la CTS, nell'ambito del processo di rivalutazione continua delle evidenze in materia di farmaci per il trattamento del COVID-19 ha ritenuto opportuno revocare l'inserimento nelle liste ai sensi della legge 648/96, per i menzionati problemi di incompatibilità della formulazione disponibile rispetto all'uso proposto». Purtroppo la risposta chiarisce poco. Conferma quello che avevamo scoperto da soli: era stata data autorizzazione all'utilizzo di un farmaco per via endovenosa che però sul mercato esiste solo per la somministrazione per via intramuscolare. E già questo è un errore clamoroso: perché essendo l'Aifa l'agenzia che autorizza in Italia la commercializzazione dei farmaci, è il solo soggetto che dovrebbe conoscerne le caratteristiche. Ma è la prima parte della risposta che inquieta non poco. L'Agenzia avrebbe potuto rispondere: «Ovviamente il farmaco non disponibile per quello che pensavamo non è stato somministrato nemmeno a un paziente». Purtroppo non dice questo, anzi. Dice semplicemente che non è in grado di saperlo in questo momento, dovendo attendere i dati che man mano arriveranno dagli ospedali italiani. L'unica è sperare che questo incredibile infortunio dell'agenzia non abbia indotto in analogo errore qualche ospedale o medico che si fosse fidato dell'Aifa seguendo le istruzioni fornite. Dio non voglia che il nostra sistema sanitario abbia somministrato ai malati di questa brutta bestia quel che poteva provocare anche senza il virus una insufficienza respiratoria.» Una notizia a dir poco preoccupante, rileva Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, per la quale riteniamo necessario che l’AIFA chiarisca immediatamente se la modalità di somministrazione prima autorizzata e poi revocata sia stata adottata nella pratica ospedaliera e a quanti pazienti. Anche se siamo in emergenza, è lecito, anzi è imprescindibile sapere se e in caso affermativo, quanti ammalati, abbiano ricevuto il farmaco con questa modalità e le eventuali conseguenze dannose patite dagli eventuali incolpevoli pazienti.